Safecare Covid-19 & Influenza A+B Antigen Combo Rapid test, 1 test

Medicinski pripomoček

Safecare Covid-19 & Influenza A+B Antigen Combo Rapid hitri test za samotestiranje je enkratna testna naprava, namenjena kvalitativnemu odkrivanju nukleokapsidnih beljakovin antigena gripe A in B ter antigena COVID-19 iz vzorcev brisa nosu.

Ta test je namenjen za domačo uporabo z vzorci brisa nosu, ki jih zbirajo posamezniki, stari 12 let in več. Zbiranje vzorcev pri osebah, mlajših od 12 let, in starejših od 70 let mora potekati pod vodstvom in pomočjo skrbnika. Osebe, ki same ne morejo opraviti testa, naj poiščejo pomoč.

Test je namenjen za simptomatske posameznike v roku 7 dni po pojavu simptomov ali asimptomatske posameznike, ki so bili v stiku z osebami, pri katerih je bila postavljena pozitivna diagnoza ali obstaja sum okužbe.

Pozitivni rezultati kažejo na prisotnost gripe in SARS-CoV-2. Posamezniki, ki dobijo pozitiven rezultat, naj se izolirajo in poiščejo dodatno zdravstveno pomoč. Pozitiven rezultat ne izključuje bakterijske okužbe ali sočasne okužbe z drugimi virusi.

Postopek testiranja

Odprite škatlo s kompletom. Pred uporabo preverite komponente.
Pred začetkom odvzema vzorca skrbno preberite vsa navodila.

Priprava pred odvzemom vzorca
1. Pripravite ravno površino, kot je miza. Prepričajte se, da je čista, suha in jasna.
2. Odstranite nakit.
3. Umijte roke vsaj 20 sekund z milom in vodo ali uporabite razkužilo za roke. Roke osušite s čistimi papirnatimi brisačami.
Za boljšo zaščito in preprečevanje navzkrižne kontaminacije se priporoča uporaba rokavic, mask in očal (niso priloženi v kompletu).
4. Trdno podrgnite notranjost nosnice v krožnih gibih 5-krat ali več.
5. Premaknite nosni bris v desno nosnico in ponovite postopek. Prepričajte se, da je zbran ustrezen vzorec.
6. Vstavite nosni bris v epruveto, ki vsebuje tekočino za ekstrakcijo.
7. Zavrtite bris vsaj 8-10-krat, medtem ko ga pritiskate ob dno in stranice epruvete.
8. Odstranite nosni bris in med stiskanjem in vrtenjem brisa proti stenam epruvete iztisnite čim več tekočine.
9. Tesno zaprite epruveto s pokrovčkom in jo vstavite nazaj v delovno postajo.

Postopek testiranja
1.Odprite zaprto vrečko in vzemite testno kaseto. Za najboljše rezultate izvedite test v eni uri.
2. Epruveto držite pokonci in jo nežno pritisnite nad vzorčno vdolbinico.
3. Dodajte 3 kapljice raztopine v vsako vzorčno vdolbinico tako, da nežno stisnete stranice epruvete, nato zaženite štoparico.
4. Počakajte, da se pojavijo obarvane črte. Rezultati testa so vidni po 10-15 minutah, NE berite testnih rezultatov po 20 minutah.

Po testiranju
1. Po opravljenem testu vse dele kompleta odvrzite v vrečko za odpadke v skladu z lokalnimi predpisi.
2. Če opravljate več kot en test, očistite delovno površino z 75 % alkoholom ali razkužilom. Umijte si roke med vsakim testom.

Interpretacija rezultatov testa za gripo A+B

• Pozitivno na gripo A: Dve različni obarvani črti se prikažeta v levem oknu. Ena obarvana črta mora biti v kontrolnem območju (C), druga obarvana črta pa v območju gripe A (A).
• Pozitivno na gripo B: Dve različni obarvani črti se prikažeta v levem oknu. Ena obarvana Črta mora biti v kontrolnem območju (C), druga obarvana črta pa v območju gripe B (B).
• Pozitivno na gripo A+B: Tri različne obarvane črte se prikažejo v levem oknu. Ena obarvana črta mora biti v kontrolnem območju (C), dve obarvani črti pa v območjih gripe A (A) in gripe 8 (8).
• Negativno: Ena obarvana črta se prikazuje v kontrolnem območju (C) levega okna. Nobena obarvana črta se ne prikaže v območju testa (BIA).
• Neveljavno: Če se kontrolna črta ne prikaže v levem oknu, je najverjetnejši razlog pomanjkljiva količina vzorca ali napačna izvedba postopka. Preverite postopek in ponovite test z novo testno kaseto. Če težava vztraja, takoj prenehajte z uporabo testa in kontaktirajte lokalnega distributerja.

Interpretacija rezultatov testa za Covid-19

• Pozitivno na COVID-19: Dve različni obarvani črti se prikažeta v desnem oknu. Ena obarvana črta mora biti v kontrolnem območju (C), druga obarvana črta pa v testnem območju (T).
• Negativno na COVID-19: Ena obarvana črta se prikaže v kontrolnem območju (C) desnega okna. Nobena obarvana črta se ne prikaže v testnem območju (T).
• Neveljavno: Če se kontrolna črta ne prikaže v desnem oknu, je najverjetnejši razlog pomanjkljiva količina vzorca ali napačna izvedba postopka. Preverite postopek in ponovite test z nova testno kaseto. Če težava vztraja, takoj prenehajte z uporabo testa in kontaktirajte lokalnega distributerja.

OPOMBA: intenzivnost barve v območju testne črte (T) se bo razlikovala glede na koncentracijo analiz v vzorcu. Zato se šteje vsak odtenek barve v testnem območju za pozitiven rezultat.

Ta test vsebuje vgrajeno kontrolno funkcijo, črto C na testu. Črta C se prikaže po dodajanju vzorčne raztopine. Če se črta C ne prikaže, preverite celoten postopek in ponovite test z novo napravo.

Če je rezultat testa pozitiven:
Obstaja sum na okužbo s COVID-19, gripo A ali gripo B.
Takoj se obrnite na zdravnika/splošnega zdravnika ali lokalni zdravstveni oddelek.
Upoštevajte lokalne smernice za samoizolacijo.
Opravite potrditveni PCR test.

Če je rezultat testa negativen: Še naprej upoštevajte vse veljavne smernice glede stika z drugimi osebami in zaščitnih ukrepov:
Okužba je lahko prisotna tudi, če je test negativen.
Če je sum na okužbo, ponovite test po 1-2 dneh, saj virusa v vseh fazah okužbe ni mogoče natančno zaznati.
Če je rezultat testa neveljaven: Verjetno zaradi nepravilne izvedbe testa – Ponovite test – Če rezultati ostanejo neveljavni, se posvetujte z zdravnikom ali obiščite COVID-19 testni center.

Opomba: Ne sprejemajte nobenih zdravstvenih odločitev brez posvetovanja z vašim zdravnikom.

Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti. Ne uporabljajte, če je komplet poškodovan ali odprt. Ne uporabljajte testov ponovno.

Ne jejte, ne pijte in ne kadite na območju, kjer so obravnavani vzorci ali kompleti.

Ravnajte z vsemi vzorci, kot da vsebujejo nalezljive snovi. Opuščene testne materiale zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Tekočina za ekstrakcijo vsebuje slano raztopino. Če tekočina pride v stik s kožo ali očmi, jih takoj sperite z obilo vode. Ne pogoltnite tekočine. Če tekočino zaužijte, temeljito sperite usta z vodo in popijte veliko vode, da razredčitev snov. V primeru neugodja takoj poiščite zdravniško pomoč.

Otroci in starejši naj test opravijo pod nadzorom skrbnika.

Shranjujte neuporabljene testne naprave neodprte pri 4 – 30 °C. Če so shranjene pri 4 – 8 °C, zagotovite, da je testna naprava pred uporabo prinesena na sobno temperaturo.

Testna naprava je stabilna do izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zaprti vrečki. Ne zamrzujte kompleta in ga ne izpostavljajte temperaturam nad 30°C.

Safecare Covid-19 & Influenza A+B Antigen Combo Rapid test  je namenjen za samotestiranje in se lahko uporablja samo za kvalitativno odkrivanje antigenov SARS-CoV-2, gripe A in B.

Barvna intenzivnost pozitivne črte ne sme biti ovrednotena kot kvantitativni ali polkvantitativni rezultat.

Safecare Covid-19 & Influenza A+B Antigen Combo Rapid test je namenjen samo za odkrivanje antigenov SARS-CoV-2, gripe A in B, ne pa za druge viruse ali patogene. Test ne loči med SARS-CoV in SARS-CoV-2.

Učinkovitost je bila ovrednotena z uporabo postopkov, opisanih v teh navodilih za uporabo. Vsaka sprememba teh postopkov lahko vpliva na delovanje testa

Negativen rezultat testa ne izključuje možnosti okužbe s COVID-19 in/ali gripo A in/ali gripo B.

Rezultati, pridobljeni stern testom, še posebej v primeru šibkih testnih črt, ki jih je težko interpretirati, zahtevajo ponovni test ali obisk zdravstvene ustanove za nadaljnje testiranje.

Test je namenjen odkrivanju okužbe, ne pa določanju stanja okužbe. Test se uporablja kot pomožno diagnostično orodje in ga ni mogoče uporabiti kot edini diagnostični pokazatelj, ali je oseba okužena s COVID-19 in/ali gripo A in/ali gripo B.

Lažno negativen rezultat testa se lahko pojavi, če je raven antigena v vzorcu pod mejo zaznavanja testa.

Lažno negativni rezultati se lahko pojavijo, če je vzorec nepravilno zbran, transportiran ali obdelan

Lažno pozitivni rezultati so bolj verjetni v obdobjih nizke aktivnosti COVID-19, ko je razširjenost virusa zmerna do nizka.

Testiranje oseb brez simptomov COVID-19 in/ali oseb, ki živijo v območjih z nizkim številom okužb s COVID-19 in brez znanega stika s COVID-19, lahko privede do več lažno pozitivnih rezultatov.